L'Agenzia europea per i medicinali ha dato il via libera alla prima pillola per la riduzione del peso. Si tratta della semaglutide in formulazione orale da 25 mg di Novo Nordisk, autorizzata alla commercializzazione a livello europeo. Per i pazienti italiani l’attesa ora riguarda le decisioni dell’Agenzia del farmaco su prezzo e rimborsabilità, passaggi indispensabili prima della disponibilità sul mercato nazionale.
Via libera dell'Ema
L’approvazione apre a una nuova opzione terapeutica che, per alcuni pazienti, potrà sostituire i trattamenti iniettivi oggi utilizzati. La scelta tra le diverse modalità di somministrazione resterà in ogni caso affidata allo specialista, sulla base del profilo clinico individuale e delle esigenze di aderenza alla terapia.
A chi è indicata e come si assume
Le indicazioni prevedono l’utilizzo negli adulti con obesità (Indice di massa corporea pari o superiore a 30) e negli adulti con sovrappeso (Indice di massa corporea pari o superiore a 27) in presenza di almeno una patologia correlata al peso. La terapia deve essere assunta una volta al giorno e sempre affiancata da una dieta ipocalorica e da attività fisica.
I dati degli studi
Secondo le ricerche cliniche, la semaglutide orale ha determinato una perdita di peso media del 17%. Una persona su tre ha risposto precocemente al trattamento, raggiungendo un dimagrimento del 22% alla fine dello studio (settimana 64). «Con un profilo di sicurezza coerente con la classe di trattamento con antagonisti del recettore Glp-1», scrive l'azienda in una nota.
Il commento clinico
Il fronte clinico sottolinea l’importanza di ampliare le opzioni, anche per migliorare l’aderenza alle cure nel medio-lungo periodo. «Ci sono molte persone - commenta Paolo Sbraccia professore di Medicina Interna del Dipartimento di Medicina dei sistemi dell'Università Tor Vergata e presidente dell'Italian Barometer Diabetes Observatory - motivate ad affrontare ad affrontare la gestione del peso ma fino a oggi sono rimaste in attesa di un farmaco adatto alle loro specifiche esigenze di vita. Per noi clinici significa poter trattare l'eccesso di peso riducendo anche il rischio di complicanze correlate».
I prossimi passaggi in Italia
Per la piena disponibilità nel Paese occorrerà attendere la definizione del prezzo da parte dell’Agenzia del farmaco a valle del confronto con l’azienda titolare, insieme alla valutazione sull’eventuale rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale. Fino a quel momento, l’accesso alla nuova terapia resterà sospeso.
