La seguente ed estenuante indagine è stata condotta dai legali delle Associazioni IDU (Istanza Diritti Umani) e DUS (Diritti Umani e salute): Enzo Iapichino, Antonio Petrongolo, Andrea Oddo, Stefano Galeani e Aldo Minghelli (gli ultimi 2 sono anche Consiglieri dell’Ordine degli Avvocati di Roma)
Aifa ha confessato al tar del Lazio che non possiede i rapporti di sicurezza dei vaccini.
Comunicato stampa IDU vs AIFA-3
DETERMINE AIFA
L’AIFA ha emesso 4 Determine, tutte pubblicate in Gazzetta Ufficiale, disciplinanti le regole per la commercializzazione in Italia dei 4 vaccini, subordinando il mantenimento del “regime di autorizzazione condizionata” all’obbligo per le case farmaceutiche di completare attività sperimentali e fornire dati aggiuntivi attraverso il deposito delle seguenti relazioni:
- Il primo PSUR (Rapporti periodici di sicurezza) da depositare entro sei mesi successivi all’autorizzazione;
- Relazioni Intermedie (Rapporti di Sicurezza mensili) secondo un calendario prestabilito.
Tutte le Determine, infatti, riportano la stessa frase: “La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto … il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:”
COSA SONO GLI PSUR
PSURs – Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Lo PSUR (Periodic Safety Update Report), “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza”, è una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita. La presentazione di uno PSUR di un medicinale all’autorità competente è normata e deve seguire le relative procedure e tempistiche istituite a livello europeo in conformità alle normative comunitarie.
Nel caso in cui PSUR e le “Relazioni Intermedie di Sicurezza” non dovessero esistere, e/o riportassero dati che non confermino i requisiti di “efficacia” e “sicurezza”, l’AIFA avrebbe l’obbligo di revocare immediatamente l’autorizzazione condizionata, in quanto, in siffatta ipotesi, oltre a non essere state soddisfatte le condizioni per il mantenimento della stessa autorizzazione condizionata, non sarebbe garantita la tutela della salute pubblica.
ISTANZA DI ACCESSO AGLI ATTI AIFA
In data 29 novembre 2021 viene formulata istanza di accesso agli atti ad AIFA richiedendo la consegna delle “Relazioni Intermedie” e degli “PSUR”.
AIFA in data 28 dicembre 2021, in persona del Direttore Generale Nicola Magrini, affermava di non possedere la documentazione richiesta in quanto tali dati avrebbero “natura riservata” essendo di “proprietà esclusiva delle aziende produttrici”, invitando l’istante a rivolgersi ad EMA.
ISTANZA DI ACCESSO AGLI ATTI MINISTERO DELLA SALUTE
L’istante, in virtù del diniego espresso da AIFA, in data 29 dicembre 2021 inoltrava istanza di accesso agli atti al Ministero, richiedendo la consegna degli PSUR e delle Relazioni Intermedie di Sicurezza.
Il Ministero, in persona del Direttore Generale Dott. Giovanni Rezza, in data 2 febbraio 2022, affermava di non essere in possesso della documentazione richiesta. Anche per il Ministero valgono le stesse considerazioni di cui sopra.
Si precisa che ai sensi del Regolamento UE 507/2006 art. 9:
Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza
“Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata”.
Pertanto, lo Stato Italiano, in quanto Stato membro, ha tutto il diritto (ovviamente) di richiedere la consegna di tali Relazioni. AIFA, quindi, in virtù di tale norma e in virtù delle proprie Determine non può non essere in possesso di siffatta documentazione.
ISTANZA DI ACCESSO AGLI ATTI EMA
L’istante in data 29 dicembre 2021 inoltrava istanza di accesso agli atti all’EMA richiedendo la consegna degli “PSUR” e delle “Relazioni Intermedie di Sicurezza”.
EMA inizialmente afferma di non comprendere quali siano le Relazioni richieste, poi tergiversa, poi dichiara che da Regolamento è consentito ad ogni soggetto richiedere solo 2 documenti. Quindi vengono inoltrate 12 richieste (ognuna avente ad oggetto due documenti). EMA poi risponde che per l’inoltro delle istanze è necessario utilizzare il proprio form. Dopo l’utilizzo del form EMA continua a tergiversare affermando che non comprende quali siano le Relazioni oggetto della richiesta.
Dopo una copiosa ed estenuante corrispondenza a mezzo mail, EMA risponde in data 9 febbraio 2022 opponendo il proprio diniego all’accesso agli atti (senza però specificare se sia in possesso o meno della documentazione richiesta) per i seguenti motivi:
- A) la divulgazione dei documenti richiesti pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale;
- B) i documenti richiesti rientrerebbero fra le “eccezioni” previste dal regolamento e dalla politica dell’Agenzia, e pertanto non possono essere divulgati (fra queste vi sono l’Ordine pubblico e le QUESTIONI MILITARI);
- C) l’Agenzia non avrebbe individuato nessun interesse pubblico prevalente che giustifichi la divulgazione dei documenti richiesti e che prevalga sulla tutela dell’interesse sopra individuato (non possiamo pregiudicare il processo decisionale).
Tutti e 3 i motivi sono infondati in quanto i documenti richiesti hanno valenza pubblica, e devono necessariamente essere portati a conoscenza dei diretti interessati, soprattutto in Italia, in quanto molti dei destinatari (Sanitari, dipendenti pubblici e privati, etc.) sono stati sottoposti all’obbligo vaccinale, pena la perdita della retribuzione. Il paradosso è dunque il seguente: tali soggetti vengono privati della retribuzione in caso di rifiuto alla vaccinazione, però non possono verificare i dati a conferma di efficacia e sicurezza.
AVV. ENZO IAPICHINO avvocato stabilito iscritto al foro di roma albo speciale ai sensi del decreto legislativo 96-2001.
